世界看点：陈根：重新定义药物，数字疗法还有多远？
文/陈根
在今天，如果我们生病需要治疗，传统的治疗方式就是以药物和医疗器械作为主要治疗方案。试想有一天，我们去医院看病，医生开具的处方却不是药物，而是一款软件，并且嘱咐我们“回去记得每天玩15分钟”，这看起来有些难以理解的一幕，在不久的将来或许就会成为诊室里真实发生的事情。带来这一改变的，就是一项基于数字技术而诞生的新的治疗手段——数字疗法。
数字疗法是数字医疗的细分领域，是数字化技术带来的又一创新空间。虽然数字疗法仍处于起步的初级阶段，但这也意味着更大的市场机会。从概念到落地，当前，数字疗法已经作为一种全新的数字健康解决方案，开始进入人们的生活。
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数字疗法是什么？
早在1995年，美国波士顿Joseph Kvedar博士牵头的一个项目，试图建立一套与传统诊疗方式明显不同的“一对多”的医疗服务技术系统，成为了数字疗法概念建立的滥觞。2010年，美国FDA在2010年批准了全球首个数字疗法产品。
2012年，数字疗法的概念就已经在美国流行，根据美国数字疗法联盟的官方定义，数字疗法是一种基于软件、以循证医学为基础的干预方案，用以治疗、管理或预防疾病。通过数字疗法，患者得以循证治疗和预防、管理身体、心理和疾病状况。数字疗法可以独立使用，也可以与药物、设备或其他疗法配合使用。
更简单来理解，传统治疗中，病人往往根据医生开具的处方去药房取药，数字疗法则是将其中的药物更换为了某款手机软件，当然，也可能是软硬件结合的产品。数字疗法可能是一款游戏，也可能是行为指导方案等，其作用机制是通过行为干预，带来细胞甚至分子生物学层面的变化，进而影响疾病状况。
就像常规药品一样，数字疗法也包涵数字化形式的“数字化活性成分”和“数字化辅佐剂”。“数字疗法的活性成分”主要负责临床治疗获益，“辅佐剂”则包括虚拟助手，自然语言处理系统，数字化激励系统，数字化药品提示；与医生交流，与其他患者交流，以及临床诊疗记录信息等。“辅佐剂”是确保患者获得最佳体验，并且长期应用数字疗法的必要元素。
举个例子，如果我们因为慢性失眠问题去看医生，传统的治疗手段有两种，一种是医生开具安定等处方药物；另一种是需要医生面对面进行的认知行为治疗（CBT-I），不过，这种临床一线非药物干预方法受到医生数量有限、时间和空间的限制，其应用效果不佳。
这个时候，如果医生开一个数字疗法处方，比如，通过美国食药监局认证的Somryst ®，相当于把线下认知行为治疗搬到了线上，摆脱了医生和时空的限制，以图片、文字、动画、音频、视频等患者易于理解和接受的方式进行个性化组合治疗。Somryst ®包含一份睡眠日志和六个指导模块，患者按照顺序依次完成六个指导模块的治疗，每天记录睡眠情况并完成40分钟左右课程。不同的阶段有不同的课程，最终，患者通过9周的疗程养成良好的睡眠习惯。
相较于传统疗法，数字疗法在互联网时代的优势是显而易见的。一是数字疗法可以通过远程访问实施问诊或治疗，以减少对医院和诊所不必要的访问，尤其是今天，疫情已经加速了互联网医疗需求端的培育，快速提升了消费者对互联网医疗的认知度。二是数字疗法可以针对患者时间和物理空间的情况进行个性化定制。三是数字疗法易于扩展，可以通过手机或者平板非常方便地访问。
可以看见，数字疗法在互联网和虚拟环境中应用显得更加相得益彰，是数字化技术带来的又一创新空间。
一场医疗范式革命
实际上，数字疗法最大的意义并不在于技术的突破，而是革新了药物的形式，这种形式也更新了人们对疾病的治疗手段，带来了更多更有效治疗疾病的方法。精神疾病是数字疗法目前应用最为广泛的领域，针对抑郁症、小儿多动症、老年认知障碍、精神分裂症等，应用数字疗法都有很好的效果。
比如，美国此前就批准了一项通过电子游戏来对青少年注意缺陷多动障碍症（ADHD）进行治疗的技术，这是全世界第一个被FDA批准的用游戏作为“药”的数字疗法。这家叫Akili的美国著名的数字疗法公司，不单单可以用游戏数字疗法来改善ADHD，还可以缓解自闭症以及老年人的记忆力退化。通过对从169例受试者与160例对照组采集到的数据进行分析，发现使用了这个游戏数字疗法之后的青少年的注意力有了一个显著的提升。
再来看看自闭症，自闭症也叫作自闭症谱系障碍，指的是一系列复杂的神经发展障碍性疾病，它会影响孩子的社交、行为和语言交流方面的能力，比如出现社会交往能力障碍、重复刻板的行为，再比如讲话、情绪或要求诉说、非语言沟通等方面的障碍。根据美国疾控中心CDC的一组数据，在美国大约每54名儿童里面，就有1名儿童受到自闭症的困扰。
有些因自闭症而产生的发育迟缓的迹象可以更早地被发现，有些婴儿在18个月就可以被诊断出来。研究发现，更早的干预会带来更加积极的治疗效果。目前脑机接口技术也正在与核磁共振技术结合，并利用自闭症的主观性指标的测量数据对儿童青少年进行早期分析筛查，这方面的工作也在我们公司逐步展开。
所以说，数字疗法将会是一个非常具有应用前景的综合性诊疗方法。一方面它可以运用软件和传感器设备来做各类心理参数的分析。另一方面还可以和专业的心理学家合作，处理一些相关的传感器数据，包括相关的标准库中人工智能视觉处理系统所做的图像分析，需要还可以由专家进行自然语言处理。
在肿瘤领域，传统的治疗方式是手术切除病灶，加以放化疗、靶向药物等，但很多患者不能耐受放化疗的不良反应，生存质量较差。而数字疗法，可以在患者发生不良反应事件时可以点击“报告你的医生”按钮，软件通过多次不良事件的分析，就可以发现患者不良反应的诱发因素，并帮助患者进行对应的干预。这对于改善患者的营养状况和免疫功能有重要意义，进而有助于延长患者的生存期，提高生存质量。
慢病也给数字疗法提供了广阔的发展空间，由于慢病多数是饮食、行为导致的生活方式病，因此，以“行为干预”为特征的数字治疗前景广阔。
一个典型的案例是将患者的日常饮食与糖尿病连续血糖监测（CGM）的指标进行关联分析，从而发现患者在进食哪些食物时更容易产生血糖波动，并在后续治疗中对患者的饮食行为进行指导和监督。这里的连续血糖监测指标、行为，都被称作“数字生物标志物”，与真实的生物标志物类似，软件从中可以发现病情的变化状况和病因。
数字疗法还有多远？
作为一个全新概念的医疗方法或数字健康解决方案，由于医疗行业的特殊性和谨慎性，数字疗法想要真正走进我们的生活，还需要面对诸多问题。
一方面，数字疗法需要更加确切的临床效果证据。既然是药物，就必须有临床效果，必须有循证医学的证据支持，以证明其有效性、安全性。
然而，一直以来，数字疗法都面临着难以检测，无法审评的问题。数字疗法在临床对照试验中，很难排除安慰剂效应，哪怕设置了安慰剂对照组，患者在使用过程中很容易通过软件的功能发现自己使用的是实验产品还是安慰剂。目前我国国内拿到相应资质证的数字疗法产品约有30款，但由于尚未被临床专家认可，很难进入医生的处方，离真正的临床普及还有一段距离。
缺乏更加确切的临床效果证据，也使得数字疗法没有通往保险覆盖的途径的尴尬局面。如果数字疗法能够被纳入医保，将会给资本市场带来极大的信心，甚至撬动整个行业的发展。
因此，数字疗法亟需找寻到可行的赛道与与之匹配的商业模式，让数字疗法企业能够可持续地研发与推广、医疗机构与医生有动力在临床上逐渐使用、让消费者与患者能够以更能承受的价格接受，数字疗法也因此才能推而广之。
当然，互联网医疗勃兴的大背景下，近年来，大型三甲医院对于数字疗法已经有一定认识，需求也在逐渐增加。但相对而言，社区及基层医疗机构由于对数字疗法接触较少，在最初接触数字疗法时会存在一定的疑虑。并且，依据不同的情况，患者对数字疗法的接受程度也不一样。手机及网络使用频繁，对新知识接受程度较高的患者对数字疗法的接受程度较高。
另一方面，数字疗法想要发展，还需要产业环境培育。数字疗法的发展需要涉及到更专业、更多元的角色通力配合，需要更高的科技创新能力、运营服务能力，既需要对单病种领域具备强大的专业性与临床医学专家的支撑，也需要强大的跨行业横向整合能力与技术科研能力，更需要长期良性发展的产业培育环境。
这需要从整个系统上下功夫，比如与医疗团队相互配合实现远程监督，把各种设备变得更集成便携，利用AI、物联网技术实现数据的互联互通，从而帮助引导患者去坚持使用数字疗法，才会产生真正的革命性的效果与改变。
虽然数字疗法今天仍处于起步的初级阶段，但这也意味着更大的市场机会，这是一个长趋势的形成，也是一个新赛道的开启。可以预见，未来，数字疗法将在真实医疗世界里，还将充当一个高效率、高质量、低成本、高可及度的补充型角色。从严肃医疗的框架里去设计数字疗法和现有的医疗产业结合的最优形态将带给我们一场医疗范式的革命，更有效地治疗更多疾病。
